HLB FDA 승인 가능할까? 리보세라닙 VAI 이후 남은 절차
2026년 10월 6일 HLB가 리보세라닙 완제의약품 제조시설의 FDA 실사가 VAI로 종결됐다고 밝혔습니다. 원료의약품 시설에 이어 완제의약품 시설까지 VAI가 확인된 것은 제조시설 관련 규제 불확실성이 이전보다 낮아졌다는 의미가 있습니다. 다만 VAI는 제조시설 실사 분류이지 리보세라닙·캄렐리주맙의 FDA 품목허가 승인을 뜻하지 않습니다. 이제 중요한 것은 실제 NDA/BLA 재제출과 FDA의 재제출 분류, 새로운 심사 목표일입니다. 핵심 팩트체크｜VAI면 HLB FDA … 더 읽기