HLB FDA 승인 가능할까? 리보세라닙 VAI 이후 남은 절차

2026년 10월 6일 HLB가 리보세라닙 완제의약품 제조시설의 FDA 실사가 VAI로 종결됐다고 밝혔습니다. 원료의약품 시설에 이어 완제의약품 시설까지 VAI가 확인된 것은 제조시설 관련 규제 불확실성이 이전보다 낮아졌다는 의미가 있습니다.

다만 VAI는 제조시설 실사 분류이지 리보세라닙·캄렐리주맙의 FDA 품목허가 승인을 뜻하지 않습니다. 이제 중요한 것은 실제 NDA/BLA 재제출과 FDA의 재제출 분류, 새로운 심사 목표일입니다.

HLB 리보세라닙, 10월 6일 무엇이 달라졌나?

이번 변화를 이해하려면 2026년 7월 세 번째 CRL부터 보면 됩니다.

엘레바 테라퓨틱스는 7월 FDA로부터 리보세라닙 NDA에 대한 세 번째 CRL(보완요구서한)을 받았습니다. 당시 쟁점에는 항서제약 제조시설의 cGMP 관련 문제가 포함됐습니다.

이후 관련 제조시설의 FDA 실사 결과가 차례로 정리됐습니다. 원료의약품(DS) 제조시설에 이어 10월에는 완제의약품(DP) 제조시설도 VAI로 종결됐습니다.

HLB에 따르면 엘레바는 항서제약으로부터 10월 3일 DP 제조시설의 실사종료서한을 전달받았습니다. 10월 6일 현재 엘레바와 항서제약은 FDA에 제출할 자료를 최종 준비하고 있으며 가능한 한 신속하게 재제출할 계획이라고 밝혔습니다.

따라서 현재 위치는 다음처럼 정리할 수 있습니다.

세 번째 CRL → DS 시설 VAI → DP 시설 VAI → 재제출 자료 준비 중

여기서 중요한 부분은 10월 6일 현재 다음 재제출이 완료된 것은 아니라는 점입니다.

FDA VAI란? 승인과는 다른 개념입니다

FDA는 실사가 끝난 뒤 시설의 규정 준수 상태를 NAI, VAI, OAI 등으로 분류합니다.

따라서 VAI를 단순히 ‘문제없음’이나 ‘FDA 승인’으로 해석하면 정확하지 않습니다. NAI와 달리 VAI는 실사 과정에서 지적사항이 있었다는 의미를 포함합니다.

다만 FDA의 의약품 제조시설 관련 자료에서는 NAI/VAI로 분류된 시설을 cGMP 측면에서 수용 가능한 상태로 보고 있으며, 일반적으로 심사 중인 허가신청의 승인 가능성에 영향을 주지 않는다고 설명합니다.

이번 HLB 사례에서 VAI가 중요한 이유도 여기에 있습니다. 7월 CRL 당시 제조시설 문제가 허가를 가로막는 쟁점 가운데 하나였기 때문에, DS와 DP 시설이 모두 VAI로 종결된 것은 당시보다 제조시설 관련 규제 불확실성이 낮아졌다고 해석할 근거가 됩니다.

이번 VAI로 해결된 것은? 아직 남은 것은?

현재 HLB가 FDA 허가 과정의 어디까지 왔는지는 아래 표로 보는 것이 가장 쉽습니다.

따라서 지금 상황을 ‘모든 문제가 해결돼 승인만 남았다’고 표현하는 것은 지나칩니다.

정확하게는 제조시설과 관련된 중요한 불확실성이 낮아졌고, 이제 실제 재제출과 FDA의 후속 판단을 확인해야 하는 단계입니다.

HLB가 FDA에 재제출하면 다음 절차는?

앞으로의 흐름은 크게 다음과 같이 볼 수 있습니다.

재제출 자료 준비
↓
NDA/BLA 재제출
↓
FDA 검토 및 재제출 분류
↓
재심사
↓
FDA 최종 결정

여기서 투자자가 알아둘 용어가 Class 1과 Class 2 resubmission입니다.

Class 1과 Class 2는 무엇이 다를까?

FDA의 PDUFA 기준에서 원 NDA/BLA 재제출의 일반적인 review goal은 Class 1이 2개월, Class 2가 6개월입니다.

다만 이 숫자를 현재 HLB에 그대로 적용해서는 안 됩니다.

2026년 10월 6일 현재 다음 재제출 자체가 완료되지 않았고, FDA가 이번 재제출을 Class 1과 Class 2 가운데 어느 쪽으로 분류할지도 확인되지 않았기 때문입니다.

과거 HLB의 재제출이 Class 2였다는 사실만으로 이번에도 Class 2라고 단정할 수도 없습니다.

그렇다면 HLB FDA 승인 결과는 언제 알 수 있을까?

현재는 정확한 날짜를 계산할 수 없습니다.

승인 결과가 나올 시점을 판단하려면 먼저 실제 NDA/BLA 재제출 날짜가 확인돼야 합니다. 이후 FDA가 재제출을 어떻게 분류하는지와 새로운 review goal date를 확인해야 합니다.

따라서 현재 시점에서 단순히 재제출 예상일에 2개월이나 6개월을 더해 ‘○월 FDA 승인 예정’이라고 계산하는 것은 적절하지 않습니다.

다음 일정이 구체화되는 순서는 대략 이렇게 보면 됩니다.

1. NDA/BLA 실제 재제출
2. FDA의 Class 1 또는 Class 2 분류 확인
3. 새로운 review goal date 확인
4. FDA 최종 결정 확인

VAI 이후 FDA 승인 가능성은 높아졌을까?

여기서는 승인확률을 임의의 숫자로 표현하기보다 무엇이 달라졌고 무엇이 아직 불확실한지를 나눠 보는 것이 좋습니다.

이전보다 줄어든 불확실성

가장 분명한 변화는 제조시설입니다.

세 번째 CRL 이후 DS와 DP 제조시설이 모두 OAI가 아닌 VAI로 종결됐습니다. FDA 자료에서도 NAI/VAI 시설은 cGMP 측면에서 수용 가능한 상태로 설명됩니다.

따라서 7월 CRL 당시 존재했던 제조시설 관련 규제 불확실성이 낮아졌다고 평가하는 것은 가능합니다.

아직 남아 있는 불확실성

반대로 아직 FDA가 결정하지 않은 것도 많습니다.

다음 NDA/BLA가 언제 실제로 재제출되는지, FDA가 이를 어떻게 분류하는지, 추가 자료나 실사를 요구할지, 그리고 최종적으로 승인할지는 현재 확인할 수 없습니다.

특히 VAI는 제조시설 실사에 관한 판단이고 최종 NDA/BLA 허가 결정은 별개의 FDA 절차라는 점을 구분해야 합니다.

그래서 현재 단계에서는 ‘승인 가능성이 몇 % 높아졌다’고 계산하기보다 승인을 막았던 제조시설 관련 불확실성이 이전보다 낮아졌다고 표현하는 것이 더 정확합니다.

앞으로 확인해야 할 3가지

첫 번째는 실제 NDA/BLA 재제출입니다. 회사가 재제출을 준비하고 있다는 발표와 실제 FDA에 제출했다는 것은 구분해야 합니다.

두 번째는 FDA의 재제출 분류와 새로운 심사 목표일입니다. Class 1인지 Class 2인지 확인돼야 일반적인 심사기간을 적용해 다음 일정을 판단할 근거가 생깁니다.

세 번째는 FDA의 최종 결정입니다. 제조시설 VAI만으로 승인 여부를 미리 확정할 수 없기 때문에 최종 승인 또는 추가 CRL 여부까지 확인해야 합니다.

결론: VAI 이후 정말 달라진 것은?

10월 6일 나온 DP 제조시설 VAI는 HLB의 FDA 허가 과정에서 의미 있는 변화입니다. DS에 이어 DP 시설까지 VAI로 종결되면서 제조시설 관련 규제 불확실성이 7월 세 번째 CRL 당시보다 낮아졌다고 볼 근거가 생겼습니다.

하지만 VAI와 FDA 품목허가는 같은 것이 아닙니다. VAI는 제조시설 실사 분류이며 리보세라닙·캄렐리주맙의 최종 허가 여부는 FDA가 별도로 판단합니다.

2026년 10월 6일 현재는 재제출 자료를 준비하는 단계입니다. 따라서 앞으로 가장 먼저 확인할 것은 실제 NDA/BLA 재제출 날짜입니다. 그 다음 FDA의 Class 분류와 새로운 심사 목표일이 확인되면 결과 시점을 판단할 근거도 한층 명확해집니다.

FAQ

HLB FDA VAI란 무엇인가요?

VAI는 Voluntary Action Indicated의 약자입니다. FDA 실사에서 지적사항은 있었지만 회사가 자발적으로 시정할 수 있고 FDA가 공식적인 행정·규제조치를 권고하지 않는 분류입니다.

VAI면 리보세라닙 FDA 승인이 확정된 건가요?

아닙니다. VAI는 제조시설 실사 결과에 관한 분류입니다. 리보세라닙 NDA와 캄렐리주맙 BLA의 최종 품목허가는 FDA가 별도로 결정합니다.

HLB는 FDA에 다시 재신청했나요?

2026년 10월 6일 기준 다음 재제출은 아직 완료되지 않았습니다. HLB 측 발표에 따르면 엘레바와 항서제약이 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있습니다.

FDA 재제출 후 심사는 얼마나 걸리나요?

FDA의 일반적인 원 NDA/BLA 재제출 review goal은 Class 1이 2개월, Class 2가 6개월입니다. 하지만 HLB의 다음 재제출이 어느 Class로 분류될지는 아직 확인되지 않았습니다.

리보세라닙 FDA 승인 결과는 언제 나오나요?

현재는 정확한 날짜를 알 수 없습니다. 실제 재제출과 FDA의 재제출 분류, 새로운 review goal date가 확인돼야 다음 결정 시점을 구체적으로 판단할 수 있습니다.

다음으로 가장 먼저 확인해야 할 일정은 무엇인가요?

가장 먼저 볼 것은 실제 NDA/BLA 재제출 발표입니다. 이후 FDA의 Class 1·2 분류와 새로운 심사 목표일을 차례로 확인하면 됩니다.

출처

• 
  미국 FDA, Inspection Classifications
  
• 
  미국 FDA, Pharmaceutical Inspections and Compliance
  
• 
  미국 FDA, Overview of Drug Manufacturing Inspections
  
• 
  미국 FDA, PDUFA Resubmission Review Goals
  
• HLB, 2026년 10월 6일 리보세라닙 완제의약품 제조시설 VAI 관련 발표

※ 이 글은 2026년 10월 6일 공개된 자료를 기준으로 작성했습니다. FDA 허가 진행 상황은 이후 재제출, 추가 자료 요구 및 심사 결과 등에 따라 달라질 수 있습니다. 특정 종목의 매수·매도를 권유하는 글이 아닙니다.